等离子高频手术系统

High frequency plasma surgery system

关注人类,关注您的健康

Pay attention to human beings and your health

医疗器械质量体系工程师

8000-12000元/月

最低学历:

本科

招聘人数:

2

经验要求:

3-5年

工作地区:

浙江省杭州市桐庐县


岗位职责:

1. 体系建设:负责建立和维护公司产品生产及质量控制的流程体系,确保符合国家SFDA注册申请的相关条件。
2. 注册申请:根据公司产品注册计划,准备和提交注册申请、档案及其他相关材料。
3. 信息更新:全面了解注册产品,及时更新产品信息,包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面信息。
4. 法规遵守:负责法律法规、体系文件的收集,确保公司遵守所有相关法律法规。
5. 文件管理:保管、分发、回收、修改质量体系文件及记录。
6. 认证协调:与认证机构保持联络并协调有关认证事宜。
7. 质量记录:协助质量负责人进行质量记录及与质量相关管理制度的编制与管理。
8. 审核与改进:协助内审、管理评审,并实施纠正/预防/改进措施的跟踪验证。
9. 供应商评价:参与合格供应方评价,对外协产品质量进行控制。
10. 体系检查配合:配合各类体系检查,完成各项检查工作,如CE、CMD、药监部门的检查等。
11. 抽查与监督:对体系内规范、制度、作业文件、记录、工艺纪律等进行不定时抽查。

教育背景和资格:

1. 学历要求:具备全日制专科或以上学历,专业背景多与医学、化学、生物学等相关领域相符。
2. 专业知识:熟悉医疗器械相关法律法规,如FDA、CFDA、MDR、MDSAP等国际和国内的法规标准。

工作经验:

1. 行业经验:拥有3年以上同岗位工作经验,对于有三类有源医疗器械,无菌医疗器械0-1的经历者优先。
2. 实际操作能力:能够完成医疗器械生产及经营的质量管理体系文件的编制工作,具备实际操作和解决问题的能力。

个人素质:

1. 沟通能力:具备良好的沟通和协调能力,能够与团队成员和外部机构有效合作。
2. 问题解决能力:能够识别问题并提出有效的解决方案。
3. 专业精神:对医疗器械行业的质量标准和法规有深入的理解和专业的承诺。
4. 持续学习:愿意不断学习和适应新的法规和技术变化。

福利待遇:

双休、法定假日、入职交五险、项目奖金、年终奖、节假日福利、工作环境良好